NAPPA 医疗健康与生物医药洞察第四期，聚焦生物制品开发中决定优秀科学能否最终抵达患者的那一环：注册路径，以及支撑这一路径的化学、生产与质量控制（CMC）工作。早期看似程序性的 CMC 问题，往往会在后期成为真正的制约因素；而法规策略，很大程度上正是一门预判这些问题的功课。
Dr. Audrey Jia，Wonderfulland 首席执行官、前 FDA 审评员，既曾在药监机构内部评估生物制品申报，如今也在构建必须通过这些评估的项目。本场一小时的活动将围绕她如何思考生物制品的法规策略、各阶段应重点关注哪些 CMC 考量，以及审评员在拿到一份申报材料时究竟在读什么。
本场活动向 NAPPA 会员、合作伙伴及合格的行业嘉宾开放。请在下方报名以获取 Zoom 参会详情。
内容涵盖
核心主题。
- ✓ 生物制品的法规策略
- ✓ 贯穿开发各阶段的 CMC 考量
- ✓ 一份生物制品申报材料在审评一侧如何被解读
- ✓ 来自前 FDA 审评经历的实务视角
为何参加
法规策略
了解生物制品的注册路径如何搭建，以及哪些环节的先后顺序最为关键。
CMC 基础
理解在开发的每个阶段，哪些化学、生产与质量控制问题会浮现出来。
审评视角
了解当一份生物制品申报材料递交之后，FDA 审评员真正在寻找什么。
实战经验
听取一位兼具 FDA 审评与企业管理双重经历者的分享。
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